《新药研究开发与应用》478页

《新药研究开发与应用》478页百度网盘分享下载

资源信息

内容摘要

该书籍围绕新药研究管理规范与生物技术药的开发、市场展开，系统梳理了国内外药品管理体系、生物技术药的发展方向及市场预测，兼具政策指导性与行业参考价值。
书籍首先介绍了药品管理规范的发展，国际上美国FDA制定的GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（非临床实验研究工作质量管理规范）成为全球标杆，WHO也推出相关准则保障药品质量。国内方面，1985年《中华人民共和国药品管理法》颁布，实现新药卫生部统一审批，后续出台《新药审批办法》《药品生产质量管理规范》等，推动了化学药、中成药、生物制剂的研发上市，1985-1996年批准各类新药数千件。
生物技术药的开发方向明确，包括中草药发酵生产、抗生素工艺改造（如青霉素酰化酶固定化技术）、疫苗与酶诊断试剂（重点是乙肝基因疫苗）、活性蛋白与多肽类药物（干扰素、生长激素等）、靶向药物（侧重抗肿瘤）等。书籍还列出了部分药物的不良反应（如牛黄解毒片致急性胃粘膜损害、云南白药致过敏），为用药安全提供警示。
市场预测部分显示，2000年我国生物技术药品总产值预计54-72亿元，其中活性蛋白及多肽、人干扰素占比突出。重点药物EPO（促红细胞生成素）的开发情况被详细披露，国内多家单位通过基因工程或提取法研发，适用于慢性肾炎肾衰合并贫血患者，市场需求庞大。此外，书籍还整理了美国上市及在研的生物技术产品，涵盖抗癌、抗艾滋病、抗癫痫等多个领域，为国内行业发展提供参考。

内容预览

完整版下载地址